Surpoids : la pilule « pour maigrir » Alli®, 17% de mésusage selon l’Afssaps

Selon un bilan de l’agence du médicament (Afssaps) après 7 mois de commercialisation,  les utilisateurs d’Alli® sont essentiellement des femmes (81%)  d’un âge moyen de 43,7 ans. L’étude a également révélé un taux de mésusage d’Alli® de près de 17%, lié au non respect de l’indication de surpoids ou à l’existence de contre-indications.

Commercialisé en France par le laboratoire GlaxoSmithKline Santé Grand Public depuis le 6 mai 2009, Alli® (orlistat 60mg, gélules) est indiqué dans la prise en charge du surpoids chez l’adulte (Indice de Masse Corporelle, IMC ≥ 28 kg/m²) et doit être associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses.
 Ce médicament peut être délivré en pharmacie sans ordonnance dans le respect de l’autorisation de mise sur le marché, avec l’aide notamment d’une fiche d’aide à la dispensation rappelant les questions essentielles à poser au patient au moment de la délivrance ainsi que les principales précautions d’emploi et conseils associés.

Un taux de mésusage d’Alli® de l’ordre de 17%

L’Afssaps a demandé au laboratoire de conduire une étude d’utilisation en France et a mis en place un suivi national incluant notamment une surveillance renforcée des effets indésirables. Ainsi, cette première étude a montré que les utilisateurs d’Alli® sont essentiellement des femmes (81%) et d’un âge moyen de 43,7 ans. Elle révéle également un taux de mésusage d’Alli® de l’ordre de 17%, lié au non respect de l’indication de surpoids ou à l’existence de contre-indications.
Selon l’Afssaps, l’ensemble des données disponibles, tant au niveau national qu’international, ne modifie pas le rapport bénéfice risque d’Alli®. Néanmoins, l’analyse des données internationales de pharmacovigilance a conduit l’EMA (Agence européenne du médicament) à recommander au patient de consulter son médecin traitant avant de débuter un traitement par Alli® en cas de maladie rénale préexistante ou s’il est traité par lévothyroxine ou par antiépileptiques.
Le risque d’inflammation du pancréas (pancréatite) a été également ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice. Les pharmaciens d’officine et les médecins généralistes ont été informés par courrier de ces nouvelles recommandations. Par ailleurs, l’EMA et la FDA ont récemment conduit une réévaluation des effets indésirables hépatiques rapportés avec Alli®. Cette analyse ne relève aucune augmentation de la fréquence des cas d’atteintes hépatiques, ni de leur sévérité par rapport aux données déjà connues sur ce produit et mentionné dans le RCP et la Notice d’Alli®.
L’Afssaps rappelle toutefois que le traitement du surpoids s’inscrit dans une prise en charge médicale globale. Aussi, les patients qui prennent Alli® ou qui souhaitent débuter ce traitement sont invités à consulter leur médecin pour bénéficier d’un bilan de santé général, notamment pour détecter d’éventuels risques liés aux pathologies associées.
L’Afssaps souligne également que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Alli® 60 mg doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance auquel ils sont rattachés (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’Afssaps www.afssaps.fr.
 Source : Afssaps